Normativa 17.065

 

ISO 17065 especifica los requisitos que cualquier organización, independientemente de su tamaño o razón social, deben contemplar  para certificar que operan basándose en  una competencia legal, con un desarrollo consisten y sostenible de su actividad y bajo la imparcialidad de las instituciones encargadas de realizar la certificación de productos que ofrecen.

Debemos indicar que en esta norma el término “producto” hace referencia no sólo al producto como tal, si no que abarca también el conjunto de procesos que se llevan a cabo en la empresa para su obtención, así como los servicios y demás prestaciones que pueden ofrecer en el mercado.

 

 

El objetivo general de la certificación de productos, procesos o servicios es proporcionar confianza a todas las partes interesadas en que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificados. El valor de la certificación es el grado de confianza que se estable mediante una demostración imparcial y competente por una tercera parte del cumplimiento de los requisitos especificados. Las partes que tienen un interés en la certificación incluyen, entre otras:

• a) los clientes de los organismos de certificación;
• b) los clientes de las organizaciones cuyos productos, procesos o servicios están certificados;
• c) las autoridades gubernamentales;
• d) las organizaciones no gubernamentales; y
• e) los consumidores y el público en general.

Las partes interesadas pueden esperar o requerir al organismo de certificación que cumpla todos los requisitos de esta norma internacional y también, cuando sea pertinente, aquellos del esquema de certificación.

La certificación de productos, procesos o servicios es un medio para asegurar que estos cumplen con los requisitos especificados en las normas u otros documentos normativos. Algunos esquemas de certificación de productos, procesos o servicios pueden incluir el ensayo inicial o la inspección y la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad de sus proveedores, seguido de la vigilancia que tiene en cuenta el sistema de gestión de la calidad y el ensayo o inspección de muestras tomadas en la producción y en el mercado. Otros esquemas se basan en ensayos iniciales y en ensayos de vigilancia, mientras que otros incluyen únicamente ensayos de tipo.

Esta Norma Internacional especifica requisitos, cuya observancia pretende garantizar que los organismos de certificación operan esquemas de certificación de manera competente, coherente e imparcial, facilitando así el reconocimiento de tales organismos y la aceptación de productos, procesos y servicios certificados en el ámbito nacional e internacional y de este modo fomentar el comercio internacional. Esta Norma Internacional se puede utilizar como un documento de criterios para la acreditación, la evaluación entre pares, o la designación por las autoridades gubernamentales, dueños de esquemas y otros.

Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional están redactados, ante todo, como criterios generales para los organismos de certificación que operan esquemas de certificación de productos, procesos o servicios; puede que sea necesario ampliarlos cuando los utilizan sectores industriales específicos u otros sectores, o cuando se deben tener en cuenta requisitos particulares, tales como la salud y la seguridad. El Anexo A contiene los principios relacionados con los organismos de certificación y con las actividades de certificación que proporcionan.

Esta Norma Internacional no establece requisitos para los esquemas ni para la manera de desarrollarlos, y no pretende restringir el papel ni la elección de los dueños del esquema; sin embargo los requisitos del esquema no deberían contradecir ni excluir ninguno de los requisitos de esta Norma Internacional.

Las declaraciones de conformidad con las normas aplicables u otros documentos normativos se pueden presentar en forma de certificados y/o marcas de conformidad. Los esquemas para la certificación de productos particulares o grupos de productos, procesos y servicios con normas especificadas u otros documentos normativos, en muchos casos requieren su propia documentación explicativa.

Aunque esta Norma Internacional se refiere a las terceras partes que proporcionan la certificación de productos, procesos o servicios, muchas de sus disposiciones también pueden ser útiles en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de primera y de segunda parte.

En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:

• — “debe” indica un requisito;
• — “debería” indica una recomendación;
• — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2 se pueden encontrar detalles adicionales.

1   Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional contiene requisitos para la competencia, la consistencia de las actividades y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. No es necesario que los organismos de certificación que operan bajo esta Norma Internacional ofrezcan todos los tipos de certificación de productos, procesos y servicios. La certificación de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte (véase la Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 5.5).

En esta Norma Internacional, el término “producto” se puede entender como “proceso” o “servicio”, excepto en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para “procesos” o “servicios” (véase Anexo B).

2   Referencias normativas

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

• ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
• ISO/IEC 17020, Evaluación de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección
• ISO/IEC 17021, Evaluación de la conformidad — Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
• ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

3   Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.

3.1

cliente

organización o persona responsable ante un organismo de certificación para asegurar que se cumplen los requisitos de certificación (3.7), incluyendo los requisitos de producto (3.8)

Nota 1 a la entrada: Siempre que se utilice el término “cliente” en esta norma, se aplica tanto al “solicitante” como al “cliente”, a menos que se especifique algo diferente.

3.2

consultoría

participación en

• a) el diseño, la fabricación, la instalación, el mantenimiento o la distribución de un producto certificado o de un producto que se va a certificar, o
• b) el diseño, la implementación, la operación o el mantenimiento de un proceso certificado o de un proceso que se va a certificar, o
• c) el diseño, la implementación, la prestación o el mantenimiento de un servicio certificado o de un servicio que se va a certificar

Nota 1 a la entrada: En esta Norma Internacional el término “consultoría” se utiliza en relación con las actividades de los organismos de certificación, del personal de los organismos de certificación y de los organismos relacionados o vinculados con los organismos de certificación.

3.3

evaluación

combinación de las funciones de selección y determinación en la actividad de evaluación de la conformidad

Nota 1 a la entrada: Las funciones de selección y de determinación se especifican en la Norma ISO/IEC 17000:2004, capítulos A.2 y A.3.

3.4

producto

resultado de un proceso

Nota 1 a la entrada: En la Norma ISO 9000:2005 se indican cuatro categorías genéricas de producto:

• — servicios (por ejemplo, el transporte) (véase la definición 3.6);
• — software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
• — hardware (por ejemplo, motor, parte mecánica);
• — materiales procesados (por ejemplo, lubricantes).
  La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante.

Nota 2 a la entrada: Los productos incluyen los resultados de procesos naturales, tales como el crecimiento de plantas y la formación de otros recursos naturales.

Nota 3 a la entrada: Adaptado de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 3.3.

3.5

proceso

conjunto de actividades, interrelacionadas o que interactúan, que transforma elementos de entrada en resultados

EJEMPLO:

Procesos de ingeniería de soldadura; procesos de tratamiento térmico; procesos de fabricación que requieren de la confirmación de la capacidad del proceso (por ejemplo, operar o producir un producto dentro de las tolerancias especificadas); procesos de producción alimentaria; procesos de cultivo de plantas.

Nota 1 a la entrada: Adaptado de la Norma ISO 9000:2005, definición 3.4.1.

3.6

servicio

resultado, generalmente intangible, de al menos una actividad, realizada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el cliente

Nota 1 a la entrada: La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente:

• — una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un automóvil);
• — una actividad realizada en un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar la devolución de los impuestos);
• — la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de conocimiento);
• — la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

Nota 2 a la entrada: Adaptado de la Norma ISO 9000:2005, definición 3.4.2.

3.7

requisito de certificación

requisito especificado, incluyendo los requisitos de producto (3.8), que cumple el cliente (3.1) como condición para la obtención o mantenimiento de la certificación

Nota 1 a la entrada: Los requisitos de certificación incluyen los requisitos impuestos al cliente por el organismo de certificación [generalmente mediante el acuerdo de certificación (véase 4.1.2)] para cumplir esta Norma Internacional, y también pueden incluir los requisitos impuestos al cliente por el esquema de certificación. Los “requisitos de certificación”, tal como se utilizan en esta Norma Internacional, no incluyen los requisitos impuestos al organismo de certificación por el esquema de certificación.

EJEMPLO:

Los siguientes son requisitos de certificación que no son requisitos de producto:

• — formalizar el acuerdo de certificación;
• — pagar las tarifas;
• — proporcionar información acerca de los cambios en el producto certificado;
• — dar acceso a los productos certificados para las actividades de vigilancia.

3.8

requisito de producto

requisito que se refiere directamente a un producto, especificado en normas o en otros documentos normativos identificados por el esquema de certificación

Nota 1 a la entrada: Los requisitos de producto pueden estar especificados en documentos normativos tales como reglamentos, normas y especificaciones técnicas.

3.9

esquema de certificación

sistema de certificación aplicado a productos determinados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos

Nota 1 a la entrada: Adaptado de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 2.8.

Nota 2 a la entrada: Un “sistema de certificación”, es un “sistema de evaluación de la conformidad”, que se define según la Norma ISO/IEC 17000:2004, definición 2.7.

Nota 3 a la entrada: El esquema de certificación estipula las reglas, los procedimientos y la gestión para la implementación de la certificación de productos, procesos y servicios.

Nota 4 a la entrada: La Norma ISO/IEC 17067, en combinación con las Guías ISO/IEC 28 e ISO/IEC 53, proporciona la orientación general para el desarrollo de esquemas de certificación.

3.10

alcance de la certificación

identificación de

• — los productos, procesos o servicios para los cuales se otorga la certificación,
• — el esquema de certificación aplicable, y
• — las normas y otros documentos normativos, incluida su fecha de publicación, con respecto a los cuales se considera que el producto, proceso o servicio es conforme.

3.11

dueño del esquema

persona u organización responsable del desarrollo y el mantenimiento de un esquema de certificación (3.9) específico

Nota 1 a la entrada: El dueño del esquema puede ser el propio organismo de certificación, una autoridad gubernamental, una asociación comercial, un grupo de organismos de certificación u otros.

3.12

organismo de certificación

organismo de evaluación de la conformidad de tercera parte que opera esquemas de certificación

Nota 1 a la entrada: Un organismo de certificación puede ser gubernamental o no gubernamental (con o sin autoridad reglamentaria).

3.13

imparcialidad

presencia de objetividad

Nota 1 a la entrada: Se entiende que la objetividad significa que no existe conflicto de intereses, o que éstos están resueltos de manera que no influyen de manera adversa en las actividades del organismo.

Nota 2 a la entrada: Otros términos que son útiles para transmitir el elemento de imparcialidad son: independencia, ausencia de conflicto de intereses, ausencia de sesgo, carencia de prejuicios, neutralidad, honradez, actitud abierta, ecuanimidad, actitud desinteresada, equilibrio.

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Bibliografía

[1]	ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario
[2]	ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
[3]	ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations
[4]	ISO/PAS 17001, Conformity assessment — Impartiality — Principles and requirements
[5]	ISO/PAS 17002, Conformity assessment — Confidentiality — Principles and requirements
[6]	ISO/PAS 17003, Conformity assessment — Complaints and appeals — Principles and requirements
[7]	ISO/PAS 17004, Conformity assessment — Disclosure of information — Principles and requirements
[8]	ISO/PAS 17005, Conformity assessment — Use of management systems — Principles and requirements
[9]	ISO/IEC 17007, Conformity assessment — Guidance for drafting normative documents suitable for use for conformity assessment
[10]	ISO/IEC 17030, Conformity assessment — General requirements for third-party marks of conformity
[11]	ISO/IEC 170671), Conformity assessment — Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes
[12]	ISO 190112), Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión
[13]	ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines
[14]	ISO/IEC Guide 23, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems
[15]	ISO Guide 27, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity
[16]	ISO/IEC Guide 28:2004, Conformity assessment — Guidance on a third-party certification system for products
[17]	ISO/IEC Guide 53, Conformity assessment — Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification
[18]	IAF GD 5, IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 65:1996

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1) Revisión de ISO/IEC Guía 67:2004.

2) Las referencias en esta Norma Internacional a las directrices pertinentes de la Norma ISO 19011 se aplican a la auditoría de todos los tipos de sistemas de gestión.

Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparación con la Guía ISO/IEC 65:1996:

• — reestructuración de esta Norma Internacional basada en la estructura común adoptada por ISO/CASCO;
• — modificaciones basadas en ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 e ISO/PAS 17005;
• — introducción del enfoque funcional de ISO/IEC 17000 en los requisitos del proceso del capítulo 7;
• — información sobre la aplicación de esta Norma Internacional para procesos y servicios en el Anexo B;
• — revisión de los términos y las definiciones del capítulo 3;
• — mejora de los requisitos de imparcialidad (mecanismo);
• — consolidación de los requisitos del sistema de gestión del capítulo 8;
• — inclusión de los principios para los organismos de certificación de producto y sus actividades en el Anexo A;
• — mejora al tomar en consideración el documento IAF GD 5;
• — inclusión de una referencia a los esquemas de certificación, para los cuales se encuentra información adicional en la Norma ISO/IEC 17067.